26亿大品种，恒瑞首家过评

作者 | 玲珑

百亿吸入剂市场，多个重磅药上市

近日，吸入剂研发有新进展：吸入用七氟烷迎首家过评企业，国内首个吸入抗生素报产......米内网最新数据显示，2021年H1中国公立医疗机构终端吸入剂销售额超过100亿元，同比增长37.6%。目前10个品种有企业过评，4个已被纳入国采；50个品种公布参比制剂，14个暂无企业布局；在审的新分类报产/报临床的吸入剂中，21个暂无仿制药获批；26款吸入剂新药在研（8个为1类新药），2款新药上市可期。

26亿吸入剂恒瑞首家过评，14个品种值得关注

9月30日，恒瑞医药以仿制4类报产的吸入用七氟烷获批生产，成为该品种首家过评企业。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入用七氟烷销售额超过26亿元，2021年H1同比大涨27.8%，销售额接近15亿元。

目前有28个吸入剂（以药品名+企业名计）过评，涉及10个品种（以药品名计）。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、布地奈德吸入剂、复方异丙托溴铵吸入剂、异丙托溴铵吸入剂已被纳入国采，四川普锐特、健康元等收获颇丰。此外，硫酸特布他林雾化吸入用溶液已满足国采条件。

吸入剂集采情况

来源：上海阳光医药采购网

参比制剂的确定是一致性评价的源头，也是决定成败的关键。截至目前，国家药监局共发布44批化药仿制药参比制剂目录，吸入剂的“身影”首次出现在第21批目录中，至今已有50个吸入剂品种（以药品名称计）公布参比制剂。

米内网数据显示，50个已公布参比制剂的吸入剂中，30个已有企业以新注册分类提交上市/临床申请，6个已有企业完成或在开展BE试验，14个暂无企业布局一致性评价。

已公布参比制剂但暂无企业布局的吸入剂

来源：国家药监局官网

14个吸入剂参比制剂中有一半为国内已上市原研药，其中布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元；扎那米韦吸入粉雾剂已有仿制药获批上市，但暂无企业布局一致性评价。

6大品种竞争激烈，正大天晴、倍特......进攻首仿

10月9日，大佛药业/福瑞喜以仿制4类提交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获得CDE承办受理。截至10月12日，有160个吸入剂（以药品名+企业名计）以新注册分类提交上市/临床申请（含已获批、不批准或撤回）。

6个品种（以药品名计）申报企业数达10家及以上，包括异丙托溴铵吸入溶液剂、复方异丙托溴铵吸入溶液剂、硫酸沙丁胺醇吸入溶液剂、硫酸特布他林吸入溶液剂、盐酸氨溴索吸入溶液剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。除了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，其余品种均已有企业过评。

5家企业新分类报产/报临床的品种数达5个及以上，四川普锐特（倍特子公司）、健康元以14个品种并列首位，且均有4个品种已获批生产并视同过评；中国生物制药以7个品种紧跟在后，其中正大天晴药业独占6个；河北仁合益康申报了6个品种，4个已获批生产并视同过评；长风药业申报了5个品种，其中1个已获批生产并视同过评。

新分类申报且在审中的吸入剂

注：不含已批准、不批准或撤回

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

21个吸入剂品种暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中13个品种独家企业以新分类报产/报临床，正大天晴药业申报4个，长风药业申报3个，四川普锐特申报2个。

新分类申报且暂无首仿的吸入剂

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

26款吸入剂新药亮相，这2款上市可期

9月29日，恒瑞医药以新药2.2类提交的盐酸右美托咪定鼻喷剂上市申请获得CDE承办受理，成为本月第2款报产的国产吸入剂新药。

据不完全统计，目前有26款国产吸入剂新药（不含已上市新药开发新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中8款为1类新药。

26款吸入剂新药集中在呼吸系统（慢阻肺、支气管扩张、哮喘、鼻炎等）、神经系统（抑郁症、镇静等）两大治疗大类。

国产吸入剂新药在研情况

来源：米内网中国药品临床试验公示库