作者 | 老姚

PD1/PDL1市场，还适合药代进入吗？

01

单抗市场越来越卷

随着国家医改政策的深入，我国对一些肿瘤药、生物类的新药审批力度逐渐加快，近几年产生了太多的单抗，如帕妥珠单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、纳武利尤单抗、帕博丽珠单抗...行业内统称为抗肿瘤免疫调节剂即我们口中的PD1/PDL1。

连我这个搞药出身的人看着都要眼花，甚至一下子没法反应出来到底这些东西有哪些特点和区别，这几年发现社群里越来越多干这些的，也感觉市场开始白热化甚至内卷了！

所以抽了点时间整理了资料，查了些数据，给大家说一说，如果有些细节存在些许出入请谅解，权当给自己温习下知识。

先上一张硬货开始今天的内容，笔者搜集了目前国内上市的所有单抗类药物。

根据中国工信部旗下PDB数据库显示，2020年所有单抗类药物的重点医院销售额在53.17亿元。如果放大至全国，销售额将突破180亿大关，约为186亿。

数据来源：工信部PDB数据，抗肿瘤免疫调节剂销售增长分析

那么现在国内的单抗类药物已经有多少了，截止2021年9月，在市面上有销售活动的单抗类药物一共11种，涉及12个企业。以下带来另一张干货图标，各单抗企业及销售额汇总。

注：涉及的销售额是重点医院销售额，所以想推算全国的市场份额，放大3.5倍即为全国的销售份额。例：重点医院销售额10亿，那么全国销售份额则为35亿左右，有误差但是单做参考绝对够用！

各类单抗企业分布图

02

重点药物回顾

利妥昔单抗

利妥昔单抗的原研药是罗氏的美罗华，2000年，美罗华就获批进入中国市场，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，最初价格为500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元，2017年，分别以降价到8298元和2418元进入国家医保乙类目录。

之后伴随国家税务的优惠与调整，美罗华自2018年下半年开始在各省份逐步进行降价调整，100mg/10ml/瓶规格从2418元调整为2294.44元。

2019年2月22日，美罗华迎来了第一个国产对手——复宏汉霖的汉利康，该药是国内获批的首个生物类似药，并在获批后被纳入上海医保。

相关数据显示，汉利康最初100mg/10ml/瓶/规格的协议采购价为1648元，个人定额自负标准为650元。相比原研药美罗华，其价格约低29%，去年8月，汉利康进行了第一次调价，其在贵州省的中标采购价为1398元/瓶，该价格相比美罗华，价格约低39%。

根据复星医药2019年财报显示，汉利康自上市后取得了1.5亿元的销售成绩。

卡瑞利珠单抗

最新获批上市的国产PD-1免疫治疗药是卡瑞利珠单抗，是由瑞恒医药研发的，商品名艾瑞卡。卡瑞利珠单抗被批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

PD-1免疫治疗药的适应症是非常广泛的，卡瑞利珠单抗在非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种癌症的治疗上都有很大潜力，目前相关的临床试验均在进行中。

卡瑞利珠单抗刚上市的价格为200mg，19800元/瓶。这个价格是目前国内上市的5种PD-1免疫治疗药中最高的，不仅远远高于另外两种国产PD-1抗癌药，甚至比两种进口的PD-1抗癌药还贵。

2020年国谈进了医保，价格200mg降到了2900元左右/瓶。肝癌、肺癌、食管癌、淋巴瘤可报销，报销后年治疗费用1.5万左右。

O药（纳武利尤单抗）

大名鼎鼎的O药是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。O药，是纳武利尤单抗的简称，商品名欧狄沃，是国际医药巨头百时美施贵宝公司研发的。

O药在国内获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性、间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2019年10月8日，纳武利尤单抗注射液获得国家药监局批准扩大适应症，适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。

2020年3月13日，纳武利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者，是中国首个用于晚期胃癌治疗免疫肿瘤药物。

作为进口抗癌药，O药的价格非常贵，40mg/10ml：4591元；100mg/10ml：9260元。不同病情和体重的患者使用剂量不一样，患者年均费用在30万元左右。

K药（帕博利珠单抗）

K药是第二个进入中国的进口PD-1免疫治疗药，正式名称是帕博利珠单抗，商品名可瑞达，由世界医药巨头默沙东公司研发。

K药刚进入中国时获批的适应症是治疗黑色素瘤，2019年，K药在中国的适应症扩大：K药联合化疗药，用于治疗非小细胞肺癌中的非鳞癌患者。这表明K药可用于肺癌的一线治疗了。

K药在美国获批的适应症非常广泛，包括肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝癌、壶腹癌、甲状腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、食管腺癌、软组织肉瘤、头颈癌、肾癌、尤文肉瘤、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、B细胞淋巴瘤等20多种癌症。

但是K药的价格比O药还贵，K药的官方价格是17918元/100mg（支），合179元/mg，患者一年的费用大约在60万元，是O药的2倍！

特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是第一个上市的国产PD-1免疫治疗药，由君实生物公司研发生产，商品名：拓益。特瑞普利单抗的适应症为：黑色素瘤。

同样的，特瑞普利在其他癌症的治疗上也有广阔的前景，目前在进行的临床试验涉及到鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10多种癌症。

特瑞普利单抗的价格是：7200元/240mg（支）。患者一年的治疗费用是18.72万元。如果患者符合慈善赠药的条件，在获得慈善赠药的情况下，一年的治疗费用可控制在10万元以下。现市面上80mg的特瑞普利单抗中恶性黑色素瘤可医保支付，价格在906元/支左右。

信迪利单抗

2018年12月底，第二款国产PD-1免疫治疗药信迪利单抗紧跟着上市。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药联合开发，商品名：达伯舒。信迪利单抗的适应症和卡瑞利珠单抗是一样的，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

信迪利单抗未来有希望用于治疗肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等癌症，目前有20多项相关的临床试验正在进行。

信迪利新进市场时价格是：7838元/100mg，同时还有慈善赠药项目，经慈善赠药援助后，患者每个月的治疗费用约为1.39万，年治疗费用为16.7万左右。

现信迪利治疗霍奇金淋巴瘤是进医保的，100mg规格2843元。

可能有些价格有新的变化，欢迎修正

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03

各药物市场份额情况

那么这些单抗药物，现在哪种药物卖的是最好的呢，这也是很多进入这个领域的小伙伴们最关心的，自己做的品种现在全国来说排在什么位置呢？

以下表格老姚统计了自2012年以来各种单抗的份额变化

全国抗肿瘤单抗类小类市场格局一览表

通过这张图可以清晰的看见，2018年之前，单抗类市场基本被利妥昔单抗（深蓝），曲妥珠单抗（绿色），尼妥珠单抗（棕色）和西妥昔单抗（天蓝色）瓜分。其中利妥昔单抗（深蓝），曲妥珠单抗（绿色）两个产品分庭抗礼，就占了8成的市场。

没办法，人家进去中国早了我们20年啊！这就是原研药的魅力所在！

2018年以后，大量的国产新单抗批准进入，明显可以看出来，原来利妥昔单抗，曲妥珠单抗的市场被新角色逐渐的蚕食和瓜分，虽然市场占有率上利妥昔单抗，曲妥珠单抗还是领先的，但是份额已经缩水，原先80%多的市场现在仅剩45%左右。

其实在这里面，有产品占比上涨的很快，就是卡瑞利珠单抗（黑色），2019年中旬才正式开售的，今年上半年就有7.6%的占有率，不得不说恒瑞销售的实力。

通过本文，各位小伙伴已经找到自己产品的大致地位了。当然，有很多单抗因为没进入医院，很多还在走院外市场，所以销售没有很快的上涨，相信后期通过进院，市场上还是会有一定变化的。