编辑 | 小春
化药仍是后续国采重点，注射剂大品种也将成为集采热门
01
第六批集采报量截止
依据国家组织药品联合采购办公室发布的《关于报送第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）医疗机构需求量的通知》，9月17日，各省份正式启动数据填报，并需于10月9日(今日)24：00前完成。
数据填报后，各省份将于10月15日(下周五)17：00前完成审核工作。
按照以往几轮国采的推进规律，在报量工作完成（10月15日）之后，就到了发布集采文件，明确开标时间、地点，以及可能的产品限价的阶段，之后会进入拟中选结果公示、中选结果公布、以及集采前的落地准备阶段。
精彩直播，一键预约
众所周知，第六批国采是胰岛素专项带量采购，采购品种为二代胰岛素和三代胰岛素。不过，业内普遍认为，化药仍将是接下来几轮集采的重点。
此前，上海医保局医药价格和招标采购处处长龚波曾对媒体表示，现在国家集采品种主要也是针对化学药品，希望近阶段能把490种化学药品尽量都纳入到集采当中，目前截止到第五批是覆盖了218种，希望明年、后年，数量进一步会上去。
而在化药集采中，注射剂品种无疑是备受关注的主角。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过5700亿元，占化药市场份额近六成。除市场占比较高外，注射剂的使用场景集中在公立医院也是企业不得不严肃对待注射剂集采的一个主要因素。
米内网数据显示，今年上半年有114个注射剂品种（517个品规）通过或视同通过一致性评价，其中，以补充申请获批过评占比超过70%。实际上，从去年开始，注射剂过评就开始出现“井喷”，2017-2020年共有78个注射剂品种（216个品规）过评。
随着注射剂一致性评价的推进，可以预见注射剂仍将成为未来几批集采的主力。
药春秋梳理发现，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售Top 20产品中，有超过一半的品种暂未纳入集采，且年销额均超35亿元。下一阶段，这些注射剂大品种中，临床用量大、企业竞争较充分的品种无疑将成为国家的重点关注对象。
图片来源：药春秋
02
这些品种成集采热门
地佐辛注射液
地佐辛属于阿片类镇痛药物，可应用于术后镇痛、手术麻醉复合应用和内脏及癌性疼痛等多个领域。
米内网数据显示，2020年中国城市公立医院化学药市场前20的品牌中，地佐辛注射液位列第一，销售额达54亿元，2019年销售额近68亿元。
目前，地佐辛生产厂家仅有扬子江药业和南京优科制药，不过这两家都未提交地佐辛注射液的一致性评价补充申请。Insight数据库显示，除上述两家企业外，还有三家企业入局该产品，分别为恩华药业、华润双鹤、天津药物研究院。
由于过评企业数较少，因此该品种进入集采仍有一段距离。不过值得注意的是，该产品此前被纳入了地方重点监控药品目录。
据了解，陕西省安康市卫计委曾于2018年发布了《关于调整市级重点监控药品目录的通知》，新增了地佐辛注射液等9个重点监控药品。不过在2019年印发的第一批国家重点监控合理用药药品目录中，地佐辛并未上榜。
注射用奥美拉唑钠
奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血等。
该产品为2020年国家医保乙类品种及2018年版国家基药目录品种，米内网数据显示，受疫情因素影响，2020年注射用奥美拉唑钠在中国公立医疗机构终端的销售额有所下滑，但规模仍在50亿元，且排在消化性溃疡药注射产品的首位。
国家药监局官网信息显示，国内注射用奥美拉唑钠生产厂家众多，共有127个批准文号，涉及悦康药业、四环制药、人福药业等数十家企业。
从市场情况来看，依据2020年中国公立医疗机构终端数据，奥赛康市场占有率为41.55%；原研药企阿斯利康名列第二，为14.31%；海南灵康制药（6.5%）、华北制药（5.84%）、吴中医药苏州制药（3.58%）紧随其后。
2021年，该产品有大量企业通过一致性评价，今年前三季度，已有17家企业相继通过一致性评价，另有12家在审评审批的路上。
此前，同为PPI注射剂的泮托拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）及兰索拉唑已被纳入药品集中采购，随着过评企业数量的增加，注射用奥美拉唑钠纳入集采可能只是时间问题，届时或将成为又一众人争夺的大热品种。
美罗培南
美罗培南是一种有非常广泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于治疗多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎。
截至目前，国内共11 家企业持有注射用美罗培南的注册批件，其中有石药欧意、瀚晖制药、重庆圣华曦等 6 家企业申报一致性评价。
其中，海滨制药（健康元全资子公司）在2018年最早提交，2020年10月获批上市。从申报格局判断，美罗培南已满足集采条件。
依达拉奉注射液
依达拉奉注射液是一种脑保护剂，用于改善急性脑梗所导致的神经症状，能够帮助渐冻人患者延长生存时间、提高生活质量，备受我国关注。
2019年依达拉奉注射液在国内销售额达到52亿元左右，其中先声药业和博大制药市场占比较高。
根据新思界产业研究中心发布的《2020-2025年中国依达拉奉注射液行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示，当前依达拉奉注射液生产企业约有25家左右，其中有10家企业已经申报了一致性评价获受理，市场批文约有30条。
其中先声药业是国内首家通过依达拉奉注射液一致性评价的企业，2019年先声药业依达拉奉注射液的销售额达到9.4亿元，占据先声药业同期产品销售收入的20%左右。
目前该产品通过一致性评价的企业有先声制药、吉林博大、齐鲁制药、扬子江药业、国药国瑞、昆明积大、正大丰海7家，提交申请的有山东罗欣、福建天泉、辉南长龙、仁合益康、国药集团、哈尔滨三联6家。
值得注意的是，2019年国家卫健委、国家中医药局联合发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药/生物制品）》，依达拉奉位列其中。
注射用头孢西丁
头孢西丁属于第二代头孢类抗生素，适用于治疗敏感菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、预防感染（包括腹膜炎、胆道感染）、败血症以及骨关节、皮肤软组织感染，也适用于预防腹腔或盆腔手术后感染。
2020年，头孢西丁中国公立医院销售收入达45亿元。其中，扬子江药业占据市场的主导,以27.02%的市占比位居第一；海口制药、海南天煌、深圳立健等企业紧随其后。
2020年11月，扬子江的头孢西丁注射液通过一致性评价，为国内首家，山东罗欣也于今年4月顺利过评，加上原研厂商——费森尤斯卡比，竞争格局已满足3家。
另外，信立泰、华润九新、国药致君、华北制药、海口制药厂、山东鲁抗、湖南恒生等7家企业也有布局，目前仍在审评审批中。
丙泊酚乳状注射液
丙泊酚是国内市场第一大全麻品种，该药自1989年被美国食药监局（FDA）批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的主要地位。
在国内市场，丙泊酚乳状注射液2019年国内销售额为36.72亿元，国海证券数据显示，丙泊酚国内市场规模接近40亿
目前已有3家药企提交该产品的一致性评价申请，分别为广东嘉博、西安力邦、四川国瑞、江苏盈科（新4类）。
随着国家集采进入常态化，药品一致性评价在不断提速。
米内网数据显示，目前注射剂一致性评价补充申请在审的受理号超过800个，新分类报产在审的受理号超过600个。随着产品陆续过评，会有更多品种满足国采需求，市场格局也将重新划分。
