基药目录调整，这些是重点

作者 | 秦禾

基药目录调整，可能的重点是哪些？

近日，国务院印发的《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出，将探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。这一提法不但证实了本轮基药目录调整将单列儿童药部分的说法，且再一次将大家的目光聚焦到新一轮基药目录调整上。

重视儿童用药

增加儿童药部分是本次基药目录调整的亮点。我国儿童用药一直处于短缺状态，可在近4000多种药品制剂中，儿童的药物制剂仅占1.7%。

为了改变这种现状，鼓励生产厂家增加针对儿童用药的研发和生产，国家近年来制定了一系列政策，如医院加强配备儿童用药、招标采购直接挂网、鼓励研发、优先审评等。今年“六一”儿童节，CDE还正式开通“儿童用药专栏”。此次基药调整增加儿童药专项，将为缓解儿童药短缺的现状奠定基础。

此外，根据2018年国务院《关于完善国家基本药物制度的意见》中“基药目录的调整周期原则上不超过3年”的规定，上一次基药目录调整至今已近3年，新一轮基药目录调整窗口来临。

实际上，国家层面先期的许多动作已经做了铺垫。今年6月，国务院在《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》中明确表示，将启动目录调整工作，包括研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，并围绕基药管理办法征求意见稿征求意见。

基药调整重点

综合以往经验和目前形势，此次基药目录调整除了增加儿童版目录，还可包括以下几个方面：

首先是数量扩容问题，即在685个品种的基础上增加品种数量，这是基于3年来获批新药数量增多和临床用药需要做出的判断。参考医保目录品种数量增多，尤其是随着五批六轮国采药品数量增多，基药肯定要做出一致调整。当然，品种有进有出，不过进的多出的少。

二是调整频次有所变化。回望这3年，与如火如荼的医保谈判、国家集采相比，基药显得比较平静。再与加速变化的医药市场和临床需求相比，坚持固定的三年一调，时间相对较长。当然，全国性的政策变动也不能太频繁，考虑到适应每年一次的医保目录动态调整，基药目录三年一大调、一年一小调更为合适。

三是调入调出的品种会遵循持续优化的原则。我国基药目录调整在参考世界卫生组织基本药物目录和遴选原则的基础上，综合考虑我国疾病谱、临床诊疗需求、用药特点、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价，再结合基本国情和保障能力制订调入和调出的标准，具体可以判断：

1.中成药比重加大。结合国家振兴中医药的形势，经典名方会优先考虑。

2.临床急需又经多年验证的、疗效显著的品种更有优势，尤其是独家品种。

3.更加注重品质，国采品种和通过一致性评价的品种优先纳入。

4.从“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则看，口服制剂较受欢迎。

5.虽然鼓励国产创新药，但考虑到基药的属性，以及创新药激励政策已在医保目录中有所体现，应不会对创新药有太大倾斜。

四是不接受生产厂家的商品名申请，只按通用名考虑，所以不会区分规格，通用名下的所有规格会无差别地全部纳入。当然，需要规范剂型和规格，尤其杜绝那种为厂家中标而设的没有临床意义的特殊规格。

五是遴选方式仍以临床专家为主。从包括医学、药学、医保、药物经济学的专家库中随机抽取，根据循证医学、药物经济学、临床使用监测数据遴选出备选目录，再由评审专家进行审核，投票决定最终入选和剔除的产品。

国家层面推进

此次基本药物目录调整受到业内极大关注的原因是，国家正以行政手段不断强化推进基本药物的使用，全方位促进优先配备使用基本药物，以达到合理用药。

政策层面在数量上提出了明确要求，“促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的‘1+X’（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构”。

相关政策对基药的组织实施也提出了明确要求：统一开展基本药物制度综合试点，加强基本药物配备使用和用药规范管理，并鼓励试点外的医联体建立统一用药目录和供应保障机制，促进上下级医疗机构用药衔接。

最近发布的《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》进一步鼓励医疗机构在开具长期处方时优先选择国家基本药物、国家组织集中采购中选药品以及国家医保目录药品。值得一提的是，在国家加大基药使用力度的同时，地方也纷纷加快基药目录的推广速度。

企业主动作为

虽然近几年基药使用品种占比明显提升，但离986的目标还有相当差距。从推进基药的节奏来看，今年是一个关键的时间节点。再对照医保用药取消地方医保增补目录，全国医保已趋统一的局面，医保改革中针对基药的调整日益迫切。

从近期释出的一系列政策不难看出国家调整的方向和决心。有理由相信，随着基药政策不断强化及具体措施落地，基药市场将出现新的格局，基药产品市场也将迎来新一轮增长。

面对基药目录调整，许多企业感到茫然。与企业千方百计争取进入医保目录或参加国家集采所做的努力相比，能否进入基药目录似乎只能作壁上观。但企业不能听之任之，全靠命运之神眷顾。

细想起来，企业还有许多工作能够主动作为。因为是以通用名为准，即使进了基药目录，也要面临多家企业的竞争拼杀。何况基药的用药比例只是规定了上限，能否上量也取决于企业自身的努力程度。同时还有利用基药的有利身份向主流市场以外扩张的问题。

还有一种情况，如果基药品种同时也是集采品种，如何协调标内标外市场，取得市场最大化，也是医药人需要仔细斟酌的课题，进入基药目录并非万事大吉。