12个国产新药销售大涨（附名单）

作者 | 可颂

进医保之后，12个创新药销售额增速翻倍

近日，微芯生物的原创新药西格列他钠片获批上市。2021年至今，国内首次获批上市的1类新药已达21款，聚焦于抗肿瘤、抗感染领域，9款新药有望参加新一轮医保谈判。最新销售数据显示，2018-2020年获批的32款创新药中，纳入医保的18个新药2021H1在中国公立医疗机构终端销售额达1亿元、增速超过100%的分别有12个，未纳入医保的14个新药销售上明显逊色，医保目录的意义不言而喻。

微芯发威！拿下中国首个糖尿病创新药

10月19日，NMPA官网显示，微芯生物的1类创新药西格列他钠片（商品名：双洛平/ Bilessglu）于近日获批上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

西格列他钠是我国首个糖尿病原创药，被称为中国本土糖尿病新药。该产品于2005年进入临床试验，研发历时超过16年。值得一提的是，西格列他钠是微芯生物继西达本胺之后第二个上市产品。

微芯生物成立于2001年3月，专注于研发新分子实体且作用机制新颖的原创新药。2019年8月12日，微芯生物正式在科创板上市，成为科创板原创新药第一股。首个原创新药西达本胺片于2015年上市销售，截至2020年底累计销售超8.2亿元。

21款1类新药获批！市场“一哥”易主

2021年至今国内首次获批上市的1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，2021年至今，国内首次获批上市的1类新药（含1.5类，不含进口、新增适应症、疫苗）共有21款。其中，二季度是1 类新药获批的高峰期，共有12款1类新药获批上市，一季度、三季度则分别有3款、5款1类新药获批上市。

从药品类型来看，21款1类新药中小分子化学药有16款，大分子生物药仅有5款，具体为瑞基奥仑赛注射液（首个国产CAR-T）、赛帕利单抗注射液（PD-1）、派安普利单抗注射液（PD-1）、注射用纬迪西妥单抗（首个国产ADC）、注射用泰它西普（双靶制剂）。

不难发现，抗PD-1单抗占了两席。尽管1类生物药屈指可数，荣昌生物这家企业却获批了两款。

从治疗领域来看，21款1类新药主要集中在抗肿瘤、抗感染领域，抗肿瘤药以9款新药领跑，全身用抗细菌药、全身用抗病毒药均有3款。此外，血脂调节剂、全身用抗真菌药、麻醉剂、免疫抑制剂、止血药、糖尿病用药各有1款。

随着抗肿瘤药等新品持续投入市场，国内药品市场格局也产生了明显的变化。

米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模持续上升，以往长期称霸市场的全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物都被其一一PK掉了。

值得关注的是，21款1类新药中有15款是在今年上半年获批上市，其中9款新药入选《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，有望参加新一轮医保谈判。