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国产创新药获批上市呈井喷趋势，今年仅在9个月内，就已经有27款新药审批通过

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27个重磅药上市

近日，赛柏蓝在第五届中国药品监管科学大会上了解到，2021年1-9月审评通过的创新药有27个，已经远远超过2020全年创新药审评通过的数量。

包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药，涉及肿瘤、疫苗、罕见病等领域的临床急需治疗药物，恒瑞、百济、豪森等多家知名药企布局。

弗若斯特沙利文独立市场研究报告分析指出，随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。同时，系列鼓励研发的政策，如加快药品审批、专利保护、减税等。在政策支持下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。

从国内药企来看，创新研发投入持续上升。工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼在上述会议上指出，大规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。

以恒瑞医药为例，根据最新公告，第三季度实现净利润15.4亿元，同比下降3.57%。前三季度实现净利润42.07亿元，同比下降1.21%。报告期公司研发费用创历史新高达到41.42亿元，同比增长23.9%，占营业收入的20.5%。

除了恒瑞，其他药企对于创新研发的投入同样在增加。公开数据显示，2021H1国内药企研发投入中，百济神州共投入43.78亿元，同步增长15%；石药集团研发投入16.13，同比增长11%。

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创新药发展仍有困难

不可否认的是，尽管创新药呈蓬勃发展趋势，但目前创新药的发展仍有困难。

第五届中国药品监督科学大会上，中国工程院院士刘昌孝认为，目前企业创新过于急功近利，创新有风险，并不是每一步都能成功。

刘昌孝院士对于新药研发失败的原因进行了分析，具体分为两个阶段：2016-2018年新药开发失败的原因中，有效性占79%、战略性占13%、商业性占7%；2019-2020年临床失败原因中，临床终点不达到预期目标占60%、靶点引起有效性失败占30%、安全性问题占10%、战略性以及商业性问题同样需要考虑。

从药企近几年的研发结果来看，失败仍然不可避免。此前，阿斯利康发布消息称，其糖尿病药物Farxiga在一项三期研究中未能达到重点，正式宣告失败。阿斯利康对外表示，研究数据显示药物Farxiga对帮助患者康复的疗效不足，达不到应有的数据。回到国内药企，康弘药业曾发布公告称，将停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验。

除此之外，靶点扎堆也是目前企业创新面临的困境。以PD-1为例，国内赛道已经过热。据西南证券统计，全球154个PD-1产品在研，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，国内上市的PD-1产品将达到15个，市场竞争十分激烈。

PD-1作为相对成熟的靶点，药企纷纷入局在所难免。但市场上大部分PD-1产品属于“me too”产品，并不能算真正意义上的创新。

由此可见，不管是研发还是靶点过热等，创新药发展都不可避免的面临着一定的困难。

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药企如何做好创新

近几年来，在良好的医药政策的推进下，国内迎来创新的大风口。医保控费趋严、赛道日益拥挤，药企更需要新技术以及布局差异化的治疗领域来突出重围。

第五届中国药品监督科学大会，刘昌孝院士认为，新药研发中，社会、环境、政府的协同关系影响因素不可忽视。新药研发需要从以临床需求为中心、以临床价值为导向、聚焦精准治疗内驱力；加强基础研究、强化对疾病的认知、提高药物创新能力；合理选择快速通道、重视全生命周期的管理、关注老药新用新法。

除此之外，目前企业之间的合作开发也被认为是药企做好创新的另一途径。安信证券分析指出，药企的合作开发能够减少同类药物的开发数量，优化竞争格局。企业间的合作有望进一步推进并明确国内创新药企间的分工，一批又原始创新能力的企业将更加专注于前沿技术开发，在这一新药开发趋势下，未来国内有望实现First-in-class药物的开发。

创新药的不断获批上市对于国内市场重要性不言而喻，除了在重大疾病领域实现突破造福患者，还可以降低对国外新药的依赖。对于企业而言，一款药品研发成功也将给企业带来丰厚的回报，这也导致了大多数企业愿意投入其中的连锁效应。

尽管未来创新药的发展仍然存在困难，但正如刘昌孝院士所说“创新药路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，未来国内药企的创新发展前景也将更加广阔。