编辑 | 小春

知名药企通过一致性评价

近日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，合计14品种、24品规通过/视同通过一致性评价。包含注射用奥美拉唑钠、阿托伐他汀钙片、阿哌沙班片、磷酸西格列汀片、普瑞巴林胶囊、厄贝沙坦片等大品种。

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暴涨981.89%品种过评

拉考沙胺片

本次顺利拿下拉考沙胺片一致性评价批文的是石四药集团。

拉考沙胺是由优时比开发的一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。

10月11日，石四药集团发布公告，称已取得国家药品监督管理局有关拉考沙胺片(50mg及100mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类新药，视同通过一致性评价。

据优时比财报，2020年拉考沙胺全球销售额为16.56亿美元，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端拉考沙胺销售额合计为3776万元。由于基数小，2020年中国城市实体药店终端拉考沙胺销售额大涨981.89%，增幅明显。

拉考沙胺市场空间广阔。

据悉，癫痫已经成为中国神经科仅次于头痛的第二大常见病，中国约有900万癫痫患者，并且每年新增约60万患者。并且，癫痫病的治疗需要较长的周期，甚至终生服药。而拉考沙胺片有一定的独特性，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的重大药物相互作用。

2018年11月，优时比的拉考沙胺片在中国获批上市，2019年1月，江西青峰药业拿下拉考沙胺片国内首仿。

今年5月，步长制药的拉考沙胺片成为国产第2家，北京四环制药、石家庄四药、也在今年过评。此外，合肥亿帆生物、常州制药、山东百诺医药、合肥英太制药等企业也有布局该产品。

02

多个大品种过评

阿哌沙班片

本次顺利拿下阿哌沙班片一致性评价批文的是南京正科和保定天浩。

阿哌沙班是施贵宝和辉瑞联合开发的一种高选择性的直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。2020年施贵宝阿哌沙班片全球销售额突破91.68亿美元，连续上榜全球药品销售前十。

阿哌沙班最早于2013年在中国获批上市，近几年销售额获得快速增长。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端阿哌沙班销售额突破1亿元，同比增长104.8%。

据悉，阿哌沙班片已纳入第三批集采，齐鲁制药、豪森药业、嘉逸医药及正大天晴药业等4家企业中标并瓜分市场。而第三批国家集采从2020年10月和11月开始各省市陆续进入正式落地采购阶段。

值得注意的是，据医药经济报梳理，落地采购执行后，该产品的第4季度销售数量比第3季度略有增长，但销售金额急剧下降，下降幅度达64.0%。

目前阿哌沙班片已有近20家企业获批生产并视同过评，布局企业已超过30家。科伦药业、齐鲁制药、东阳光药、倍特药业、南京正大天晴等企业均已过评。

而随着越来越多的企业过评，未中标企业和新获批企业正逐步进入省级集采平台，抢夺各个公立医疗机构采购省级药品集采的其他价格适宜的挂网品种约30%的剩余量。可以预见，相关产品的竞争形式将更加激烈。

苹果酸舒尼替尼胶囊

本次顺利拿下苹果酸舒尼替尼一致性评价批文的是齐鲁制药。

舒尼替尼是辉瑞开发的一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。

米内网数据显示，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售额最高为2012年的12.36亿美元，2020年销售额为8.19亿美元。在国内市场，舒尼替尼作为2020年国家医保乙类品种，2020年中国重点省市公立医院终端销售额1.36亿元，同比增长39.3%。

目前仅原研辉瑞的产品在市场销售，不过随着该产品专利到期，其市场格局必将重新划分。

据悉，“舒尼替尼”在我国的专利最早于2021年到期，国内多家企业也开始积极布局该领域，包括石药集团（首仿）、豪森药业、正大天晴、齐鲁制药、科伦药业。

磷酸西格列汀片

本次顺利拿下磷酸西格列汀一致性评价批文的是晨欣药业。

西格列汀是全球首款DPP-4抑制剂，较传统降糖药物，具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势，根据默沙东财报，2020年默沙东的磷酸西格列汀全球销售额为33.06亿美元。

国内市场该产品的规模也呈明显上升趋势。

2009年，默沙东的磷酸西格列汀片进入国内，2017年进入国家医保（乙类），并于2020年续约成功，借力医保优势快速放量。医药魔方数据显示，城市公立医院、县级公立医院磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维）2020年销售金额为11.72亿元人民币。

据药春秋梳理，国内除默沙东、正大天晴、石药欧意、扬子江药业和辰欣药业等8家企业获批生产本品外，还有齐鲁、科伦、山德士、印度瑞迪博士等9家厂商以新4/5.2类报产。

除西格列汀外，目前国内已获批上市的DPP-4抑制剂有4款，分别为沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀。

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端5款DPP-4抑制剂销售表现均不俗，利格列汀片以104.17%的销售增长率领跑，苯甲酸阿格列汀片销售额也即将迈过亿元大关。

据兴业证券统计，2019年我国糖尿病药物市场规模约为539.8亿元，DPP-4抑制剂市场规模约49.65亿元，占总体降糖药市占率的9.2%。而全球上市的DPP-4抑制剂市场规模约86.7亿美元，占总体降糖药市场17%。

相比于国际市场，可以看出我国DPP-4抑制剂在降糖药中占比仍有提升空间，市场规模有望进一步扩大。

03

一致性评价飞速发展

目前，一致性评价政策的发展已经较为成熟，过评产品数量迅速增多。

据火石创造统计，截至2021年10月8日，CDE官网披露 9月共承办药品一致性评价受理号3320个，共新增承办51个受理号。截至2021年10月8日，共2964个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1182个品规），本月共69个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过27个品规），按剂型去重后，共40个品种。

这样的发展成果离不开国家的政策支持。

2012年，《国家药品安全“十二五”规划》首次提出一致性评价的概念。

2018年，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出2018版国家基药目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。将一致性评价政策和基药目录联系起来。

2019年，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，25个入围品种中22个通过一致性评价，一致性评价政策再次和医改中的最大IP“带量采购”紧密联系。

在这样的背景下，国内企业纷纷推动一致性评价工作。

本次通过一致性评价的产品中，有已经被纳入带量采购的产品，过评一致性评价是企业维持挂网的前提，也有专利期未满的潜力品种，企业早早通过一致性评价能够在原研专利期满后第一时间抢占市场。

总而言之，药品的一致性评价已经成为企业发展不得不重视的要点。