作者 | 颜色

国内唯一一家布局仿制注射用头孢他啶阿维巴坦钠的企业，齐鲁制药或将快速占据市场

01

齐鲁首仿，获批上市

10月11日，国家药监局发布多个药品批件其中，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠、苹果酸舒尼替尼胶囊位列其中。

值得注意的是，目前仅有齐鲁在布局仿制注射用头孢他啶阿维巴坦钠，也是国内首仿。

苹果酸舒尼替尼胶囊视同通过一致性评价，其中25mg、37.5mg、50mg规格为国内首家过评。

Insight数据库显示，头孢他啶阿维巴坦钠由辉瑞研发，2015年2月首获 FDA批准，2019年5月以优先审评获NMPA批准在国内上市，商品名为思福妥。

头孢他啶阿维巴坦钠是一款新型酶抑制剂复合制剂，是由第三代头孢菌素类抗菌药物头孢他啶和新型β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦的钠盐组成。可以治疗耐药革兰阴性菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单孢菌、产超广谱β-内酰胺酶细菌等引起的感染。

中国细菌耐药监测网2005-2018年监测结果显示，在临床分离菌中，革兰阳性菌约占30%，其余70%左右都是革兰阴性菌。

据世界卫生组织的报告，中国感染性疾病占所有疾病的50%以上，造血系统肿瘤患者75%死于感染，实体肿瘤患者50%死于感染。

此次齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠的上市，或将为中国耐药菌治疗注入新动力。

02

同比销售额增长超1300%

众所周知，抗菌药物在临床上有着不可替代的作用。

据中国医药工业信息中心2020年样本医院数据，头孢菌素类药物占据全身用抗菌药市场44%的份额，其次为其它内酰胺类（14.5%）、青霉素类（11.2%）和喹诺酮类（9.2%），但市场份额均无法与头孢菌素类匹敌。

思福妥在国内批准上市后，很快便在杭州以及上海多家医院开出首日处方。此后，销售额也实现大涨。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢他啶阿维巴坦钠销售额超过2亿元，同比增长1343.39%。

目前，除了齐鲁制药，还没有其他企业对此药进行申报上市。这也意味着，在很长一段时间内，齐鲁制药可以快速占据国内思福妥的销售市场。

赛柏蓝在齐鲁制药官方微信公众号查询发现，齐鲁已经布局多个抗菌产品，包括注射用盐酸头孢吡肟、头孢丙烯颗粒等。截至目前，齐鲁制药共有91个产品通过或视同通过一致性评价，其中39个为国内首家。

03

抗生素市场机遇与挑战并存

抗感染药物是基础性药物，在我国的市场规模不容小觑。根据前瞻产业研究院整理统计，2018年中国人用抗生素药物市场规模为256亿美元，到2019年增长至265亿美元，同比增长3.52%。

近几年国家各项政策接连发布，药企在抗生素市场的发展挑战不小。

今年，国家卫健委发布《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》，要求规范细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病药物治疗。

文件还明确提出，要将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作，并适当加大考核权重的要求。

这也被业内人士普遍认为，在国家进一步加强对抗微生物药物管理的基础上，抗生素类药物也将逐渐被严控，市场或将迎来挑战。

时间回溯到2009年，WHO呼吁各国谨慎使用抗生素，以防止产生耐药性更强的细菌，于是国内从2011年起就相继出台了众多“限抗”政策及措施。

与此同时，抗生素产品在带量采购中也占据了较大的份额。第五批国采的四个头孢类品种——头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松、头孢他啶，均为临床上常用的抗生素产品。据央视报道，第五批国采中，头孢抗菌药价格平均下降75%。

在这一背景下，众多药企纷纷加大新药研发力度，加速转型升级。

以广药集团为例，在“限抗令”后便逐步转向慢性用病、抗肿瘤用药、心血管用药和抗ED系列用药四个方向，而白云山发展了系列“明星产品”，如“华佗再造丸”、“乌鸡白凤丸”等。

而从齐鲁制药来看，除了布局抗感染药物，近几年来，研发投入也不断加大，甚至超过销售收入的10%。

从抗感染药物头孢他啶阿维巴坦钠的上市，可以看出主动出击已经成为药企占据市场的最佳方式。