赛柏蓝不止于阅读，在这里“听见”医药资讯

作者 | 边界

中成药集采发令枪已经上膛，药企如何根据规则报价？

01

两大联盟中成药集采启幕

9月25日，湖北省形成的省级联盟（以下简称“湖北版”）——由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成中成药省际联盟集采领导小组办公室，发布了《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》。

此前不久（9月14日），广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称“广东版”）意见的通知，主要针对基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格，参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。

这意味着，除了华北和华东地区以外，其他省份的中药集采都已经在开展了。华北和华东区域会不会分别开展集采，值得下一步关注。

中成药集采被业界公认难点重重，而“难点重重”意味着规则制定困难，必然也是极其细致的。企业在报价之前，必须仔细研究其中复杂的规则，才能作出正确的判断。

02

广东版VS湖北版

不同点1：对处方相同、药品名不同者的判别

湖北版分组的最大亮点是处方相同而药品名称不同的药品根据给药途径原则上予以合并一个序号，合计共17个产品组。

但是，两大联盟版本对处方相同而药品名称不同的药品的判别是有所区别的。例如湖北版认为百令、至灵、金水宝口服产品是同一类产品，但广东版的类似组别则没有包括至灵口服产品。

广东版认为银杏叶/银杏酮酯/杏灵/银杏叶提取物的口服药品属于同一类；湖北版则是银杏叶口服产品为一个序号，银杏酮酯、杏灵的口服产品为另一个序号。

不同点2：对不同给药途径产品的分组规则

湖北版是按不同的给药途径给予不同的序号，但广东版的规则是口服、注射和外用都用同一个序号。

广东版的规则是将同一通用名按医保药品目录剂型合并规则，片剂、分散片、肠溶片与胶囊为一组，颗粒与合剂（口服液）为一组，软胶囊（胶丸）与滴丸为一组，注射剂（含普通粉针、冻干粉、溶媒结晶、大容量注射液、小容量注射液）为一组；若合并后出现独家的，则并入同一给药途径有差比价关系的相近剂型组别内。

03

广东版：监控独家产品分组问题

对于一些独家产品，按广东省卫健部门公布的重点药品监控目录和日均治疗费用（指该产品对应的生产企业的日均治疗费用，计算公式为：日均治疗费用=最小计量单位的价格×对应品规的日均治疗量）的价格区间划分为4个组别：①监控独家产品；②日均治疗费用≤5元的产品；③日均治疗费用5~15元（含）的产品；④日均治疗费用＞15元的产品。目前只能看到独家产品单列的清单，但尚未知道它们的组别。

根据2021年8月业内流出国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程（征求意见稿），国家重点监控合理用药药品目录更新调整的时间原则上不短于2年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

纳入国家重点监控合理用药药品目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额明显偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

由此可见，国家重点监控合理用药药品目录不会纳入中成药，广东省的重点监控合理用药药品目录亦大概率不会纳入中成药。

这意味着，广东联盟中药集采重点监控独家品种的相关规则和分组很有可能难以执行，独家产品的分组最终有可能是以日均治疗费用分为3组。

04

复杂报价、细致应对

销售额排名靠前的全部进A组，利好谁？

广东版分A、B两类采购单。 独家产品按上述4个组别仅划分A采购单，不设B采购单。

非独家产品以同企业同通用名药品每个规格的首年预采购量和对应规格的平均日治疗量为基础，折算同组内同企业的服用总天数，并计算同组内每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计服用天数的比例作为划分依据，按占比从高到低累计达80%的企业产品列入A采购单，剩余的则列入B采购单； 若A采购单企业数不足3家时，按占比从高到低补足3家企业列入A采购单。

这实际上利好于临床使用量较大的产品，获益的是已经完成临床推广积累的产品。

此外，广东版中成药集采规 则采取梯级报价，企业需要分别准备两个价格： 第一梯级报价为P1，第二梯级报价为P2。

对于非监控独家产品和非独家产品，P1是联盟地区本品种采购期首年预采购量70%对应的梯级价格，P2是超过70%对应的梯级价格。 也就是说，非监控独家产品和非独家产品企业要想获得70%以上的产品规模，需要进一步降价。

湖北版则将同产品组内进一步分为A、B两个竞争单元，分别竞争。 满足“以申报企业为单位，将同产品组内联盟地区医药机构填报的所 有产品2020年采购金额合并，金额占比达到同产品组总金额10%及以上的申报企业”或“以申报企业为单位，将同产品组内联盟地区医药机构填报的所有产品2020年采购金额合并，将金额由高到低排序，排名前3的申报企业”条件之一的进入A竞争单元，其他进入B竞争单元。

如进入B竞争单元申报企业不足3家，则将同产品组内所有申报企业合并到A竞争单元。 湖北版直接以销售规模分层，也是利好已经完成临床推广积累的产品。

降幅成为价格竞争的关键？

湖北版根据报价代表品降幅以及医疗机构认可度、企业排名、供应能力、创新能力、招采信用评价等级、药品质量安全等因素综合得分，产生入围企业。 综合得分是价格竞争得分的60%和技术评价得分的40%之和。

价格竞争得分是产品申报价格与基准价格降幅与同竞争单元最高降幅的比再乘以100。 由此可见，降价幅度是主要的指标关键。

技术评价得分中医疗机构认可度60分，药品企业排名和供应能力20分，药品企业创新力20分。 此外，技术评价得分还有两个倒扣分项目，分别为医药价格和招采信用评价、产品质量安全。

医疗机构认可度得分是填报同产品组内该企业产品的二级及以上公立医疗 机构数量与填报同产品组所有企业产品的二级及以上公立医疗机构数量之比再乘以60。 这从侧面反映出，医院开发能力越强的药品越容易得分。 可见，无论是广东版还是湖北版，都是利好过往已经有销售基础的中成药。

药品企业创新力是以国家工业和信息化部《中国医药统计年报（2019）》中“全部工业企业法人单位按研究开发费用排序”为依据，但只有前100有得分，而且这个得分不能体现企业都花钱在中药研发上。

湖北版同竞争单元内，按照申报企业综合得分由高到低排序，确定入围企业，最多可允许20家企业中标。

湖北省将17个产品组所有A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序，降幅排名前70%的企业（四舍五入取整，下同）直接获得拟中选资格； 若末位降幅相同，则一并获得拟中选资格。

降幅排名后30%的企业进入议价环节，接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅（50%位次的降幅，下同），获得拟中选资格。

B竞争单元内，入围企业数量＞4家的，入围企业直接获得拟中选资格。 入围企业数量≤4家的，入围企业报价降幅达到17个产品组所有A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅，获得拟中选资格； 未达到的，进入议价环节，接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅，获得拟中选资格。 可见，降幅是决定中选与否的最关键因素。

A采购单中，广东省也是根据不同的产品采取不同的排序方式：

根据广东省的规则，A采购单第一梯级竞价只要报价低于公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格计算的日均治疗费用两者之间的低值，即可获得A采购单第一梯级拟中选资格。

这意味着，如果A采购单的产品企业愿意接受广东省平台公布的最高日均治疗费用和本企业全国最低价格之间的低值，基本能够拿到70%的梯级采购量。

非独家产品A采购单第二梯级和B采购单拟中选企业的竞价是以“单位可比价”从低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格。

这意味着是按价格的高低进行排序，而且广东不再采取末位淘汰制这种参与企业越多、中选率越高的规则，而是直接按报价企业数量的比值选择最终中选的企业数，淘汰率实际上比末位淘汰制要高。

非监控独家产品A采购单第二梯级竞价按P2与P1的降幅由高到低依次顺位排序，排名在前70%（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，当末位降幅相同且存在多家企业的，均被淘汰。

这意味着独家产品想要获得更多的量就要看降幅，而这实际上是利好价格空间较大的产品，广东省将不能分组的独家产品全部列进了序号“27”，“27”序号内的独家产品将面临较大的降价压力。

待分配量，可能并非真正的“带量”采购

广东版中，非独家产品第二梯级的竞价主要是为了非独家产品A采购单拟中选产品首年确认的预采购量70%以外的量，即待分配量。 获得待分配量资格的是非独家产品A采购单第二梯级竞价拟中选和B采购单竞价拟中选的产品。

广东省内医疗机构仅对待分配量进行调整并确认。 广东联盟地区相关省的医疗机构按上述规定调整确认待分配量，亦可在省平台上操作，并报本省医疗保障局审核盖章后上传广东省平台。

由此可见，省内医疗机构对待分配量的调整后，企业并不知道自己能获得多少市场，但竞价就主要发生在待采购量环节。 因此，这种情况并非真正的“带量”采购。

两个梯度价格，医保报销如何选择？

由于广东版中成药集采会产生两个梯度价格，那么未来医保报销时，会 否“一刀切”按照P1的价格，还是用更为便宜的P2价格，抑或是根据实际的采购价格作调整呢？